Días atrás se dio a conocer que la Cámara de Apelaciones en lo Civil dio vuelta un fallo en el que una paciente de la Obra Social de Empleados Estatales (OSEP) con hipertensión pulmonar arterial había intimado al organismo luego de que la entidad le ofreciera el medicamento necesario para su afección y con el mismo principio activo, pero bajo otra marca. La determinación de la Justicia se basó en un dictamen de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitaria (AETS) y marcó un precedente en términos jurídicos ya que es la primera vez que se utiliza.
La denunciante le reclamaba a la OSEP el suministro de Remodulin y la obra social estatal le ofreció Trepostinil Sandoz, con el mismo principio activo, concentración y forma de administración, según consta en el dictamen. El Ministerio de Salud y Deportes de la provincia celebró el fallo tras el recurso de apelación dado al ahorro que se puede generar al reducir la monopolización de medicamentos y el lobby creado detrás de esta industria. Obviamente, la cartera y OSEP comparten la misma fuente de financiamiento -el Estado provincial-, razón por la cual también el interés es mutuo.
La AETS fue creada en 2024 -en el marco del paquete de 27 leyes de salud sancionadas en la Legislatura- y tiene como función principal evaluar la efectividad, eficiencia y seguridad de las tecnologías sanitarias, con el objetivo de asegurar un uso racional y centrado en las necesidades de la población. Esto se realiza teniendo en cuenta el valor terapéutico, el beneficio social y la sostenibilidad del sistema de salud.
Desde la cartera de Salud sostienen que todos los países del mundo tienen lo que determinan el costo-efectividad de la cobertura. En el caso de Mendoza, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitaria es vinculante con el sistema público y obras sociales, como OSEP, OSDE y Damsu, entre otras que adhirieron. El principal punto, destacan, es que elimina los negocios detrás de los laboratorios.
Hay dictámenes de la agencia que indican que se debe cubrir sin forma de objetar, como ocurre con un accidente cerebrovascular. En este ejemplo nadie puede negarlo. También se puede determinar que un tratamiento particular no es costo-efectivo y no cubrir o, en otro caso, la agencia puede decir que la obra social costee y elija entre dos o tres marcas que son equivalentes. Una cuarta opción es que una droga o tecnología sea considerada obsoleta y que se señale que hay métodos mejores.
“Los dictámenes no son políticos, por eso es una agencia independiente y autónoma y la sacamos por ley. Sus dictámenes son basados en evidencia científica. Sin agencias, el médico prescribe lo que quiere y el financiador cubre por las buenas o por las malas. Así se gasta en cosas no efectivas”, indicó a El Sol el ministro de Salud y Deportes de Mendoza, Rodolfo Montero.
Sumó que en el país no se han generado porque “las agencias van en contra de los intereses de la industria. Sin agencia, manda la industria“. En otras palabras, el famoso lobby.
La agencia no es vinculante con la Justicia, por lo que los jueces suelen fallar a favor de de los pacientes en la mayoría de los casos. “No tienen instrumentos de donde agarrarse. No hay que echarles la culpa, hay que darles herramientas a través de la agencia para saber si algo es bueno o malo. Países como España, donde la tasa de judicialización es casi nula, funciona porque la Justicia toma decisiones en base a las agencias que son por comunidad autónoma. El sistema funciona bien y es equitativo”.
Para Montero, “hay que dar el debate con evidencia científica. Cuanto mejor se invierta, mejor impacto se va a tener”.
Respecto al caso en particular que motivó este artículo, relató que “en una época nadie podía producir ese medicamento para hipertensión pulmonar arterial. La representación la tenía Bagó y vendía Remodulin. Lo hizo durante décadas a precios exorbitantes”. Esa patente se venció y entonces otros laboratorios empezaron a desarrollar el Treprostinil bajo otra marca. “En la droga no solo no importa el principio activo, sino que la capsula tenga la biodisponibilidad y la bioequivalencia en el cuerpo para que tenga el mismo impacto. La agencia evalúa eso“, aportó el funcionario.
Entre Remodulin y Sandoz existe una diferencia de precio que va entre los $691.392.090,12 anuales en el primer caso y $ 492.210.994, 89 en el segundo. Existen 13 pacientes en el subsector estatal relevado, de los cuales seis pertenecen a OSEP, que podrían ser candidatos, según criterio médico, a recibir la tecnología analizada, lo que acarrearía un costo presupuestario en un paciente anual de $ 445.783.642,46 más.
Montero criticó que “los precios en la industria de Argentina son cualquier cosa” y que “dependiendo de la cara del cliente se accede a diferentes precios”. Es por ello que considera que desde el último dictamen hasta la fecha, “el Remodulin ahora tiene precio competitivo”.
Consultado respecto a la subjetividad que puede haber entre los miembros de la agencia, que también pueden tener sus intereses, respondió que “en las agencias puede existir muy baja discrecionalidad porque los dictámenes están basados en evidencia científica. Es muy difícil porque lo garantizamos por ley. Los dictámenes tienen la obligación de presentar evidencia científica y nadie va a poner en juego su matricula”.
Aclaró que “el dictamen de la agencia no es parte del proceso” si hay un conflicto jurídico entre partes. La Justicia sí puede hacer uso de la documentación de ser necesario. “Hay diez dictámenes por ahora. Es muy chico el número aún. Esa agencia va a tener impacto en varios años. Lo importante es que la gente y la Justicia confíen en la agencia“, subrayó. En cuanto a la proyección, deslizó que “esto se va a ir acelerando con el tiempo” y que “también se toman dictámenes de la Organización Panamericana de la Salud”.
“Se priorizan las investigaciones y pedidos públicos. La agencia no es solo para decirle que no a algo. La mayoría es para decir que sí. Por ejemplo, diabéticos que le han pedido a la agencia que evalúe determinada droga”, cerró.
La opinión de un abogado
Jorge Caloiro, abogado especialista en lo que refiere a presentación de recursos de amparo en el ámbito de las prestaciones de obras sociales, cuestionó a la agencia al manifestar: “Aunque calificada como autárquica (con autonomía administrativa y financiera), opera en el ámbito del Ministerio de Salud y Deportes de Mendoza, lo que implica alineación con políticas gubernamentales y posible supervisión ejecutiva“.
“La ley no establece mecanismos de designación imparcial para cargos clave, como la directora, lo que podría exponerla a influencias políticas en evaluaciones de tecnologías sanitarias. En comparación con modelos internacionales más autónomos (ej. NICE en el Reino Unido), esto genera riesgos de sesgos en decisiones vinculantes para el subsector estatal y obras sociales como OSEP“, dijo, al mismo tiempo que reconoció la existencia de un lobby en la industria.
De hecho, el Artículo 9 de la Ley 9547 establece que la dirección, administración y representación de la Agencia estará a cargo de un Director designado por el Poder Ejecutivo Provincial y que “su mandato durará cuatro (4) años y tendrá un rango equivalente al de Director General del Ministerio de Salud y Deportes, clase 77”.
También indica que el director “deberá acreditar título universitario, sólida formación y trayectoria académica y profesional en materia de evaluación de Tecnologías Sanitarias y prestar con carácter de declaración jurada no haber tenido participación patrimonial, o haberse desempeñado en cargos de nivel jerárquico, ni tener interés alguno, directo o indirecto en ninguna entidad, institución o empresa dedicada a la venta y/o fabricación de tecnologías de salud o medicamentos, o patrocinadas por éstas, ni en sus controladas ni controlantes, por al menos tres (3) años previos a su designación”.
Para el letrado, “la dependencia de financiamiento estatal la hace vulnerable a recortes presupuestarios provinciales, potencialmente afectando la profundidad y oportunidad de evaluaciones”.
Advirtió que la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias podría perder su carácter independiente y transformarse en una herramienta al “servicio del control político”. En ese sentido, esgrimió que “estas debilidades convierten a la AETS en un instrumento más alineado con el control gubernamental que en un evaluador imparcial”, lo que -sostiene-podría “poner en riesgo la equidad y la eficiencia del sistema de salud mendocino”. Según remarcó, una agencia creada con la premisa de optimizar recursos “podría terminar optimizando solo los intereses del poder, en lugar de la salud de todos”.
Por su parte, fuentes del Poder Judicial reconocieron a este medio que fallos como el citado podría derivar en más recursos de apelación que terminen en la Suprema Corte de Justicia de Mendoza, como última instancia.
El fallo de la Justicia
Fuente: El Sol – https://www.elsol.com.ar/mendoza/medicamentos-millonarios-los-detalles-del-fallo-que-marco-un-precedente-judicial-y-que-celebra-osep/
